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药物分析02第二章 药物的鉴别试验ppt下载

2018-10-03
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药物分析02第二章 药物的鉴别试验ppt下载

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药物的鉴别试验Identificationtestofdrug第二章药物分析药物的鉴别试验药物的杂质检查药物定量分析与分析方法验证药品检验工作的基本规律Basicregularityofdruginspection药物分析Identificationtestofdrug鉴别试验的内涵鉴别试验的项目鉴别试验的方法鉴别试验的条件药物的鉴别试验药物分析根据药物的分子结构采用化学、物理化学或生物学方法来判断其真伪。 鉴别试验用方法仅用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物而非对未知物的鉴别。

鉴别试验方法应专属每个品种一般~条。 鉴别试验的内涵Testmeaning药物分析性状项和物理常数确认鉴别项下规定的试验原料药鉴别制剂鉴别鉴别试验的项目Testitems药物分析性状(Description)定义:反映药物特有的物理性质如外观、溶解度和物理常数等。 外观溶解度物理常数药物分析外观:指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。 如二巯基丁二钠的描述为“本品为白色至微黄色的粉末有类似蒜的特臭”。 溶解度:一定程度上反映了药品的纯度。

药品在不同溶剂中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。

物理常数:用于药品鉴别反映其纯杂程度。 药典收载的物理常数包括:相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。

性状(Description)药物分析熔点性状固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度自初熔至全熔的一段温度物理常数药物分析比旋度:在一定波长与温度下偏振光透过长dm且每ml中含有旋光性物质g的溶液时测得的旋光度。

用表示。 吸收系数:在给定的波长、溶剂和温度等条件下吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。

中国药典收载是。

这两种物理常数可用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。

性状物理常数药物分析依据:某一类药物组成中的阴离子和阳离子的特殊反应或典型的有机官能团反应。 中国药典附录收载一般鉴别试验:丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐无机酸盐Generalidentificationtest一般鉴别试验药物分析FeCl反应碱式苯甲酸铁盐(赭色沉淀)药物分析依据:药物分子中的特殊基团或官能团特殊反应或典型的有机官能团反应。 如四氮唑法:C位上有α醇酮基的药物,如皮质激素分析。

Specificidentificationtest专属鉴别试验药物分析四、鉴别方法化学鉴别法光谱鉴别法生物学法HPLC、GC鉴别法薄层色谱鉴别法纸色谱鉴别法呈色反应鉴别法紫外光谱鉴别法红外光谱鉴别法沉淀生成反应鉴别法色谱鉴别法气体生成反应鉴别法测定生成物的熔点荧光反应鉴别法药物分析呈色反应鉴别法指供试品溶液中加入适当的试剂溶液在一定条件下进行反应生成易于观测的有色产物。

()三氯化铁呈色反应:用于酚羟基或水解后产生酚羟基()异羟肟酸铁反应:多用于芳酸及其酯类、酰胺类()茚三酮呈色反应:用于结构中含有脂肪氨基药物()重氮化偶合显色反应:用于芳伯氨基或潜在芳伯氨基()氧化还原显色反应及其它颜色反应药物分析沉淀生成反应鉴别法()与重金属离子的沉淀反应()与硫氰化铬铵(雷氏盐)的沉淀反应()其它沉淀反应。

多用于生物碱及其盐具有芳香环的有机碱及其盐。

药物分析常用的荧光发射形式:()药物本身可在可见光下发射荧光()药物溶液加硫酸后在可见光下发射荧光()药物和溴反应后于可见光下发射出荧光荧光反应鉴别法()药物和间苯二酚反应后发射出荧光及药物经其它反应后发射荧光。

药物分析()大多数的胺(铵)类药物、酰脲类药物以及某些酰胺类药物可经强碱处理后加热产生氨(胺)气。 ()化学结构中含硫的药物可经强酸处理后加热发生硫化氢气体。 ()含碘有机药物经直火加热可生成紫色碘蒸气含醋酸酯和乙酰胺类药物经硫酸水解后加乙醇可产生醋酸乙酯的香味。 气体生成反应鉴别法药物分析紫外光谱鉴别法对比吸收光谱特征参数比较吸收度比值一致性对比吸收光谱一致性药物分析红外光谱鉴别法对比供试品红外吸收光谱与药品标准红外光谱的一致性尤其是指纹一致性。 药物分析(一)溶液的浓度(二)溶液的温度(三)溶液的酸碱度(四)试验时间 (五)干扰成分的存在鉴别试验条件药物分析、反应灵敏度和空白试验六、鉴别试验的灵敏度(sensitivity)最低检出量(minimumdetectablequantity)最低检出浓度(minimumdetectableconcentration)空白试验(blanktest):在与供试品鉴别试验完全相同的条件下除不加供试品外其它试剂均同样加入而进行的试验。

药物分析(二)提高反应灵敏度的方法加入与水互不相溶的有机溶剂提取浓集在鉴别试验中如生成物具有颜色并颜色很浅时可利用加入少量与水互不相溶的有机溶剂浓集有色生成物使其在有机溶剂中颜色变深易于观测。

改进观测方法如将目视观测溶液的颜色改为可见分光光度法将观测生成沉淀改为比浊度法等。 药物分析中国药科大学药分教研室药物分析。

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